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    研究開発センター 治験ユニット


    治験とは

     治験は新しい薬や新しい治療方法についての効果や安全性を確認して国の承認を得ることを目的に実施される臨床試験のことで、GCP省令(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)を守って行うことが義務づけられています。GCPには治験に参加する方の人権と安全が守られること、治験の倫理性・科学性・信頼性を確保することが定められています。当院の治験は、GCPを守り、信頼性のある質の高い治験の実施を目標に業務を行っています。
     患者さんにとって、不安が少なく満足度の高い治験を実施していきたいと考えています。治験について何か知りたいことがありましたら、いつでもご相談下さい。

    現在募集中の治験

    現在準備中です

    現在実施中の治験

    現在準備中です

    過去に実施した治験

    現在準備中です

    施設調査情報

    日本医師会治験促進センター
    治験実施可能疾患(診療実績)

    現在準備中です。

    新規申請について

    研究開発センターまでご連絡ください。

    電話:095-822-3251(内線4122)  FAX:095-822-3340

    E-mail:kenkyu-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。)

    治験薬の搬入・回収

    1.新規搬入について
    • 治験薬管理手順書が確定次第、情報シート( 当院様式)を作成し、電子データにて研究開発センター(kenkyu-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))に提出ください。
      新規搬入は、電子カルテ登録完了後に行います。新規搬入予定日の2週間前までに納入品目、組番などを治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))にメールにてご連絡ください。
      ※情報シートは治験薬管理手順書に基づいて作成をお願いいたします。
    • 新規搬入予定日は、2週間前までに治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))にメールにてご相談ください。
    • 搬入5営業日前までに以下の項目を治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))にメールにてご連絡ください。

       (1)予約日時
       (2)契約番号
       (3)契約年月
       (4)治験薬名
       (5)搬入数量と外箱の大きさ
       (6)LOT番号、有効期限(延長予定の有無)
       (7)会社名
       (8)担当者名
       (9)電話番号
       (10)版有する治験薬の組番

    • 搬入時には以下の書類が必要となります。書類は下記「治験薬管理ファイル作成について」に従ってファイリングをお願いいたします。治験薬搬入時に一緒に搬入してください。

       提出書類
       (1)治験薬納品書(会社様式)
       (2)治験薬受領書(会社様式)
       (3)治験薬管理表
       (4)スケジュール表
       (5)併用禁止薬一覧表
       (6)併用制限薬一覧表
       (7)同種同効薬一覧表
       その他会社様式で必要なものがあれば、それもお持ちください。
       ※紙面は事前に提出がある場合でも再提出してください。

    • 治験薬管理ファイルの作成について
       下記の順番に従って作成したファイリング用ファイルと書類を作成してください。
       ファイルポケットは書類の差し込みが容易なハーフポケットファイルでお願いします。

        1枚目:情報シート
        2枚目:治験薬管理表
        3枚目以降:被験者毎のファイルポケット(契約例数分)
        (表:調剤済み処方箋、同意書控え、登録票、割付票、裏:治験薬管理表)
         n枚目:治験薬管理手順書
         n+1枚目:治験スケジュール
         n+2枚目:併用禁止薬リスト(表紙にはプロトコールの記載内容:一般名順、商品名順の2種類)
         n+3枚目:併用制限薬リスト(表紙にはプロトコールの記載内容:一般名順、商品名順の2種類)
         n+4枚目:同種同効薬リスト(表紙にはプロトコールの記載内容:一般名順、商品名順の2種類)
         n+5枚目: IXRS操作説明書(IXRSを使用する場合)
         後ろから3枚目:授受に関する書類用ファイルポケット
         後ろから2枚目:治験薬回収書(会社様式)
         後ろから1枚目:治験実施計画書
    2.治験薬の追加搬入(分納など)について

     追加搬入予定日は、1週間前までに治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))にメールにてご相談ください。
     搬入5営業日前までに以下の項目を治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))にメールにてご連絡ください。

     (1)予約日時
     (2)契約番号
     (3)契約年月日
     (4)治験薬名
     (5)搬入数量と外箱の大きさ
     (6)LOT番号、有効期限(延長予定の有無)
     (7)会社名
     (8)担当者名
     (9)電話番号
     (10)搬入する治験薬の組番
     搬入する治験薬等の授受に関する書類が必要です(会社様式)。

    3.回収について

     回収予定日は、1週間前までに治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))にメールにてご相談ください。
     回収5営業日前までに以下の項目を治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))にメールにてご連絡ください。

     (1)予約日時
     (2)契約番号
     (3)契約年月日
     (4)治験薬名
     (5)会社名
     (6)担当者名
     (7)電話番号
     (8)回収する治験薬の組番
     (9)回収する理由

    4.その他

    ご不明な点等ありましたら、治験薬管理担当者(chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。))までご連絡ください。

    電話:095-822-3251(内線4122)  FAX:095-822-3340

    E-mail:chikenyaku-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。)

    変更手続き

    研究開発センターまでご連絡ください。

    電話:095-822-3251(内線4122)  FAX:095-822-3340

    E-mail:kenkyu-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。)

    モニタリング・監査

    研究開発センターまでご連絡ください。

    電話:095-822-3251(内線4122)  FAX:095-822-3340

    E-mail:kenkyu-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。)

    院内検査値の正常範囲

    現在準備中です。

    書式一覧

    当院は、統一書式に対応しています。
    統一書式は、日本医師会治験促進センターHPに掲載されている最新の書式をご利用ください。

    統一書式作成の際には、以下のように記載をお願いいたします。

    • 「実施医療機関名」→ 地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター
    • 「長の職名」→ 院長
    • 「治験審査委員会」→ 地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター 治験審査委員会

    院内書式については、研究開発センターまでご連絡ください。

    電話:095-822-3251(内線4122)  FAX:095-822-3340

    E-mail:kenkyu-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。)

    治験関係内規

    治験審査委員会とは

     治験審査委員会とは、治験を計画どおりに実施できるか、また、参加される患者さんの治療に不利益にならないかなどを審査します。実施中の治験についても、正しく実施されているかの確認や安全性に問題ないかなどを審査し、治験を継続してよいかを判断したりします。この委員会は、医師、看護師、薬剤師などの専門家のほか、専門外の方や病院と利害関係がない方も必ず加わって構成されています。
     当院で実施する治験は全て、この治験審査委員会で承認を得ています。

    開催日程

    2021年度
    開催予定日 書類提出締切日 治験新規申請書類
    提出期限
    第1回 2021年4月14日(水) 2021年3月25日(木) 2021年3月31日(水)
    第2回 2021年5月12日(水) 2021年4月16日(金) 2021年4月22日(木)
    第3回 2021年6月9日(水) 2021年5月20日(木) 2021年5月26日(水)
    第4回 2021年7月7日(水) 2021年6月17日(木) 2021年6月23日(水)
    第5回 2021年8月5日(木) 2021年7月14日(水) 2021年7月20日(火)
    第6回 2021年9月2日(木) 2021年8月13日(金) 2021年8月19日(木)
    第7回 2021年10月7日(木) 2021年9月15日(水) 2021年9月22日(水)
    第8回 2021年11月4日(木) 2021年10月14日(木) 2021年10月20日(水)
    第9回 2021年12月2日(木) 2021年11月11日(木) 2021年11月17日(水)
    第10回 2022年1月12日(水) 2021年12月16日(木) 2021年12月23日(木)
    第11回 2022年2月3日(木) 2022年1月14日(金) 2022年1月20日(木)
    第12回 2022年3月3日(木) 2022年2月9日(水) 2022年2月16日(水)


    内規

    委員名簿

    会議の記録の概要 (2017年度以降)

    お問合せ・ご連絡先

    長崎みなとメディカルセンター 研究開発センター

    電話:095-822-3251(内線4122)  FAX:095-822-3340

    E-mail:kenkyu-ml★ncho.jp(★を@に変更してお送りください。)

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