研究開発センター臨床研究ユニット

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研究開発センター臨床研究ユニット

臨床研究について
倫理委員会

臨床研究とは

研究を行う研究者またはグループが登録され研究活動を行っています。また支援部門には専従の研究員が在籍し、様々な研究のお手伝いをしています。例えば、血液等を用いてルーチン業務では測定できない特殊な項目を測定したり、遺伝子の評価を行ったりとニーズに応じた様々な解析を担当しています。

患者さんへ

臨床研究に関する情報公開について

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。
　利用する情報からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。
　研究を実施するためには、患者さんやご家族の方のご理解、ご協力が必要となります。過去の診療データや保管している試料を研究に使用してほしくないと思われる場合や研究に関するお問合わせなどがある場合は、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。研究不参加を申し出た場合でも不利益を受けることはありません。

お問合せ・ご連絡先

長崎みなとメディカルセンター研究開発センター

電話:　095-822-3251（内線4122）　　FAX:　095-822-3340
E-mail:　

公開すべき臨床研究一覧

研究開発センター（消化器病態学研究グループ）

研究課題名	減圧を要するfStageⅡ/Ⅲ閉塞性大腸癌に対する術前大腸ステントの意義に関する研究
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　消化器内科
研究責任者	本田　徹郎（消化器内科　医長）
研究期間	2017年 5月 29日　～　2019年 4月 30日
研究目的と意義	日本での閉塞性左側大腸癌に対する大腸ステント留置の意義と長期予後に及ぼす影響を探索することを目的に、各施設における治療法別の短期および長期の治療状況を集計する。
研究内容	●対象となる患者さん 1. 2010年1月から2014年6月の間にfStageⅡ/Ⅲの閉塞性左側大腸癌(D・S・RS・Ra)に対して外科的治療を受け根治度Aとなった症例。 2. 大腸癌切除標本で原発性大腸癌と診断されている。 3. 外科的治療を受けた時点での年齢が20歳以上、80歳以下。 4. 占居部位が、下行結腸(D)・S状結腸(S)・直腸S状部(RS)・上部直腸(Ra)のいずれかである。 5. 継続的な減圧処置が必要、あるいは経口摂取不能と診断されている。 6. 術前画像診断、切除標本の組織診断でfStageⅡ/Ⅲと診断されている。
	●利用する情報年齢、性別、身長、体重、ASA・PS、狭窄状態（大腸閉塞スコア：CROSS分類）、開腹手術既往の有無、減圧法、閉塞性大腸癌の口側大腸病変の検索の詳細、手術所見、血液検査、病理診断（大腸癌取扱い規約　第7版）、術後合併症・grade（JCOG術後合併症規準・Clavien-Dindo分類 v2.0 grade2以上）　経口摂取（3分粥以上）開始日（術後病日）、総入院日数（日）減圧のための入院と手術のための入院が別の場合は合計を記入、術後在院日数（日）、術後補助化学療法の内容、転帰
	●研究方法多施設共同後ろ向き研究、Follow-up study
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

研究開発センター（糖尿病臨床研究グループ）

研究課題名	糖尿病教育入院患者へのアンケート調査
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　薬剤部
研究責任者	山下　真由美（薬剤師）
研究期間	2017年 1月 4日　～　2017年 6月 30日
研究目的と意義	糖尿病教育入院患者に対し、薬剤師の説明・指導内容の理解度に関するアンケート調査を実施し、今後の療養指導の質の向上を目指す。
研究内容	●対象となる患者さん長崎みなとメディカルセンター糖尿病・代謝内科に糖尿病教育入院パスで入院される患者
	●利用する情報診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果、使用薬剤（糖尿病治療薬、降圧薬、高脂血症治療薬）・血液生化学検査：HbA1c、血糖値、LDL、HDL、TG、Cre、eGFR
	●研究方法上記の情報をカルテより収集およびアンケートを実施し、下記について検討します。・薬剤師の説明・指導内容について、患者の理解度を確認
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

研究課題名	妊娠糖尿病妊婦への外来での療養指導体制と今後の課題
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　4階南病棟
研究責任者	山中　菜穂美（助産師）
研究期間	2015年 1月 1日　～　2018年 3月31日
研究目的と意義	研究目的：妊娠糖尿病の患者さんに対する産後の耐糖能と療養行動の関連について明らかにする研究意義：妊娠糖尿病患者が分娩後に糖尿病へ移行しないための指導に活かす
研究内容	●対象となる患者さん 2015年1月1日～2016年12月31日の間に妊娠糖尿病と診断され、産後に妊娠糖尿病外来において医師・助産師より療養指導と血液検査を受けた患者さん
	●利用する情報診断名、年齢、身体所見、随時血糖、HbA1c、75ｇOGTTをはじめとした血液検査療養指導で得た患者の生活行動（食生活・運動習慣・生活サイクルなど）
	●研究方法上記の情報をカルテより収集し、産後の糖代謝が改善されているか、妊娠糖尿病の患者さんの食事・運動療法の実施状況、実施できていない場合の要因を把握し、将来的な糖尿病発症予防のための指導に活かします。
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251　（内線4122）　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

研究開発センター（検査病態学研究グループ）

研究課題名	骨髄異形成症候群（MDS)の画像判定システム開発
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　臨床検査部
研究責任者	栗山　一孝（臨床検査部長）
研究期間	2017年 5月 2日　～　2019年 3月 31日
研究目的と意義	骨髄異形成症候群（MDS)の診断には、細胞の形態異常を判定することが決定的な基準となっていますが、細胞の形態を適正に評価するためには長い経験が必要です。この研究により、熟練した医師・臨床検査技師の不足による診断の遅れや、検査する者による結果のばらつきがなくなり、検査精度が向上することが期待されます。 ※この研究は当院倫理審査委員会（平成29年5月2日）の承認を受けています。
研究内容	●対象となる患者さん骨髄異形成症候群の患者さんで、2017年5月2日～2019年3月31日の間に診療のため採血検査を受けた患者さん
	●利用する情報診療目的で採血が行われ、血液検査が実施される際に作製される「末梢血塗抹標本」を使用します。これは、血液のごく一部（数滴程度）を専用のガラス板に塗布したもので、通常の検査において用いられるものです。この研究のためだけに検体を採取することは行いません。また、標本は完全匿名化して研究に用いるものとし、標本がどの患者さん由来のものなのか、誰にも分からないようにして使用します。
	●研究方法当院で骨髄異形成症候群（MDS）と診断された患者さんの末梢血塗抹標本を用いて、代表研究機関である熊本大学医学部付属病院において、顕微鏡で細胞画像を撮影し、専用装置にて多数の画像を取り込みます。この細胞画像の中からMDS特有の形態異常を有した腫瘍細胞を自動で判別し、診断を支援するシステム（診断サポートソフトフェア）の開発を目指します。
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

研究開発センター（臨床薬学研究グループ）

研究課題名	高カリウム血症に対するグルコース・インスリン(GI)療法の低血糖発症リスク因子の解析
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　薬剤部
研究責任者	本多　美佳子（薬剤師）
研究期間	2017年 6月 1日　～　2019年 3月 31日
研究目的と意義	高カリウム血症と診断されGI療法を行った患者さんの臨床情報を解析することで、安全で効果的なGI療法の投与量を検討します。
研究内容	●対象となる患者さん 2016年3月1日～2017年2月28日の間に当院で高カリウム血症と診断されGI療法の治療を受けた患者さん
	●利用する情報対象患者さんの診断名、年齢、性別、身長、体重、身体所見、検査結果（血液検査）、GI療法施行前後の使用薬剤名と投与量、血液生化学検査（血清カリウム値、血清クレアチニン値、血糖値、トリグリセリド、コレステロール値）、GI療法後の低血糖症状の有無
	●研究方法上記の方法をカルテより収集し、下記について検討します。・GI療法の投与量の違いによる有効性、安全性の比較
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

研究課題名	慢性腎臓病患者への医薬品教育資料の作成と評価
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　薬剤部
研究責任者	廣兼　誠（薬剤師）
研究期間	2017年 2月 2日　～　2020年12月31日
研究目的と意義	慢性腎臓病の患者さんは腎機能の維持、合併症の予防を目的に複数の薬剤を長期間にわたって服用し続ける必要がある。特殊な服用タイミングの薬剤があったり服用薬剤数が多くなることから服薬に対する意欲低下が起こる可能性がある。そこでまずは薬剤に関する分かりやすい資料を作成した。当該資料を用いた指導前後でアンケート調査（当該資料や慢性腎臓病に使用する薬剤に関するアンケートや確認テスト）を行うことで作成した当該資料や服薬指導の評価を行い当該資料等の見直しを行う。　薬剤師の服薬指導の質が向上することで慢性腎臓病患者さんの医薬品使用に対する服薬意欲の維持・改善につながり慢性腎臓病の進行及び合併症の予防が期待される。
研究内容	●対象となる患者さん長崎みなとメディカルセンターに慢性腎臓病（ＣＫＤ）教育入院パスで入院された患者さん
	●利用する情報年齢、性別、eGFR、ＣＫＤ重症度、服薬薬剤の種類と種類数、アンケートや確認テストの回答内容
	●研究方法慢性腎臓病教育入院パスで入院された患者さんに対して、一般的な薬に関する知識、慢性腎臓病に使用する薬剤に関して説明を行う際の資料を当院で作成した。当該資料や慢性腎臓病に使用する薬剤に関するアンケートや確認テストを行うことで作成した当該資料等の評価を行い当該資料等の見直しを行う。
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

研究課題名	放射線食道炎に対する桔梗湯の有用性の検討
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　薬剤部
研究責任者	石嶋　真樹子（薬剤師）
研究期間	2014年 7月 2日　～　2015年10月31日
研究目的と意義	放射線食道炎は、頸胸部放射線治療を受ける患者さんの多くが経験する有害事象である。本研究では、放射線食道炎に対する桔梗湯の有用性を明らかにするため、当院での使用事例について後方視的に検討を行う。　本研究の結果、放射線食道炎に対する桔梗湯の有用性が確認できれば、放射線食道炎に対する薬物治療の選択肢が一つ増えることになり、頸胸部放射線治療を受ける患者の利益となると考えられる。
研究内容	●対象となる患者さん 2014年7月から2015年10月の期間に、咽頭または食道を照射野に含む放射線治療により放射線食道炎を発症し桔梗湯を投与開始した患者さん
	●利用する情報性別、年齢、原発臓器、治療内容、放射線治療計画（治療予定期間、予定放射線量）、桔梗湯投与開始までの日数、照射線量、併用薬
	●研究方法上記の情報をカルテより収集し、下記について検討します。・患者背景、桔梗湯投与前後における放射線食道炎のgade変化、桔梗湯の放射線食道炎に対する効果、併用薬の影響、著効・有効例の比較、桔梗湯の副作用、放射線治療完遂率
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

臨床腫瘍科

研究課題名	ロンサーフ（TFTD）使用症例の後ろ向き観察（コホート）研究
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　臨床腫瘍科
研究責任者	峯　孝志（主任診療部長）
研究期間	2017年 7月 10日　～　2019年 6月 30日
研究目的と意義	実臨床下におけるTFTDの中止理由（RECIST PD、RECIST PD以降の画像における腫瘍増悪、Clinical PD [腫瘍マーカーの増加、その他臨床的に増悪を疑う所見]、有害事象、その他）を後ろ向きコホート研究により調査をし、どのような症例がTFTDにより長期生存を得ることができているのかを明らかにする。
研究内容	●対象となる患者さん 2014年7月より2016年9月30日の間に切除不能大腸癌に対して TFTD単独治療が開始された患者さん
●利用する情報中止理由、患者背景因子、治療内容、有害事象、転帰
●研究方法上記の情報をカルテにより収集し、下記について検討します。 TFTDそれぞれの中止理由による全生存期間の違いを比較
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

血液内科

研究課題名	長崎県の骨髄系腫瘍における臨床的特徴および予後についての観察研究
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　血液内科
研究責任者	對馬　秀樹（主任診療部長）
研究期間	承認日　～　2020年 12月 31日
研究目的と意義	長崎県下の骨髄系腫瘍患者の発生数、治療法、生存率、および死亡数に関するデータを集積し、実臨床における実態を把握するため。
研究内容	●対象となる患者さん 2000年1月から2014年12月末までに診断された全ての骨髄系腫瘍患者さん。
●利用する情報　1) 性別　2) 生年月日　3) 診断日　4) FAB分類/ WHO分類に基づいた疾患名　5) 初診時検査データ　（検血、LDH、CR、フェリチン、骨髄所見、染色体、遺伝子変異、PNH型血球, WT－1）　6) 治療歴　7) 予後，転帰（＋確認日または登録日）
●研究方法県内各病院から対象となる患者さんのデータを収集し、長崎大学原研内科にて、各疾患の発生頻度、予後などについて年１回集計・解析する。主要な解析内容は，疾患の発生頻度の年次推移，死亡頻度の解析、および、全生存率の推定。特に治療ごとの生存期間を解析する。
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

救急部

研究課題名	特定行為研修修了後の活動と効果
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　救急部
研究責任者	増山純二（看護師）
研究期間	2016年 12月 1日　～　2016年 12月 31日
研究目的と意義	長崎みなとメディカルセンター、特定看護師の救急医療領域の活動を振り返り、その効果と課題について検討します。
研究内容	●対象となる患者さん特定看護師の勤務時、非勤務時に研究期間の間で、かつ輪番日にwalk inで来院された患者さん（小児科、産婦人科、予定外来患者は除き、また、深夜勤務帯に来院した患者は除く）
●利用する情報 ①トリアージ実施の有無 ②トリアージ待ち時間 ③診察待ち時間 ④特定看護師のトリアージ実施 ⑤特定看護師の初期対応の実施 ⑥特定看護師のトリアージ時の検査指示の実施
●研究方法１）特定看護師の勤務時と非勤務時の比較検討　①トリアージ実施率　②トリアージ待ち時間　③診察待ち時間２）特定看護師の実践評価　①トリアージ実施率　②初期対応の実施率　③トリアージ時の検査指示の実施率
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）

栄養管理部

研究課題名	急性心筋梗塞患者における24時間推定塩分摂取量を用いた個別栄養指導の効果
所属（診療科など）	長崎みなとメディカルセンター　栄養管理部
研究責任者	大賀　玲奈
研究期間	2017年 5月 2日　～　2018年 3月 31日
研究目的と意義	入院中の個別栄養指導の有効性を調べるため、随時尿より前日の食事から摂取した塩分量（24時間推定塩分摂取量）を測定し、評価を行います。
研究内容	●対象となる患者さん 2015年11月から2016年5月までの発症24時間以内に来院し冠動脈インターベンションを行った急性心筋梗塞の患者さん177名のうち、入院時、外来受診時（9ヵ月前後）に24時間推定塩分摂取量を測定した38名の患者さん。
	●利用する情報診断名、年齢、性別、身体所見、喫煙歴、検査結果（血液検査、生化随時尿）・生化随時尿：24h塩分
	●研究方法上記の情報をカルテより収集し、下記について検討します。・診断名、年齢、性別、身体所見、喫煙歴、検査結果（血液検査、生化随時尿）・生化随時尿：入院時・退院前・退院後外来フォロー時測定の24時間推定塩分摂取量
問い合わせ先	長崎みなとメディカルセンター研究開発センター　住所：長崎市新地町6番39号　電話：095（822）3251 　受付時間：月～金　9:00～17：00（祝・祭日を除く）